назад Оглавление вперед


[Старт] [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10] [11] [12] [13] [14] [15] [16] [17] [18] [19] [20] [21] [22] [23] [24] [25] [26] [27] [28] [29] [30] [31] [32] [33] [34] [35] [36] [37] [38] [39] [40] [41] [42] [43] [44] [45] [46] [47] [48] [49] [50] [51] [52] [53] [54] [55] [56] [57] [58] [59] [60] [61] [62] [63] [64] [65] [66] [67] [68] [69] [70] [71] [72] [73] [74] [75] [76] [77] [78] [79] [80] [81] [82] [83] [84] [85] [86] [87] [88] [89] [90] [91] [92] [93] [94] [95] [96] [97] [98] [99] [100] [101] [102] [103] [104] [105] [106] [107] [108] [109] [110] [111] [112] [113] [114] [115] [116] [117] [118] [119] [120] [121] [122] [123] [124] [125] [126] [127] [128] [129] [130] [131] [132] [133] [134] [135] [136] [137] [138] [139] [140] [141] [142] [143] [144] [145] [146] [147] [148] [149] [150] [151] [ 152 ] [153] [154] [155] [156] [157] [158] [159] [160] [161] [162] [163] [164] [165] [166] [167] [168] [169] [170] [171] [172] [173] [174] [175] [176] [177] [178] [179] [180] [181] [182]


152

Таблица 16.1. Принятие решений FDA

Лекарство полезное

Лекарство вредное

Разрешить

т-г л лекарство Эксперты FDА...

Запретить

лекарство

Правильное решение

Ошибка II рода

Ошибка I рода

Правильное решение

бы не разрешило, - заключает Лори. - Чистый итог этого неверного акцента на минимизацию ошибок I рода за счет ошибок П рода - это, по самым скромным оценкам, 50 ООО дополнительных смертей в год.

Всего за три минуты до начала нашей игры Джим заканчивает свой монолог:

- Начиная с Адама Смита и Сэма Пелцмана, который первым исследовал количество жизней, потерянных из-за задержки разрешений на новые лекарства, и заканчивая Милтоном Фридманом, каждый экономист, который изучал эту проблему, приходил к выводу, что «ничто так не вредно и трагично, как наша система допуска на рьшок новых лекарств.

После этой речи Лори мало что улучшилось. Я нашел много примеров фатальных задержек со стороны FDA.

Септра (Septra): FDA задержало разрешение по антибактериальному лекарству «Септра» на пять лет, что на три года больше, чем в Европе. Нобелевский лауреат Джордж Хитчингс оценил, что эти пять лет стоили 80 ООО потерянных жизней.

Бета-блокаторы: бета-блокаторы помогают регулировать повышенное давление и сердечную деятельность. FDA задержало разрешение на восемь лет, потому что полагало, что бета-блокаторы вызывают рак. В это время, как полагает доктор Луи Лазанья из университета Tufts, умерло 119 ООО человек, которым могли бы помочь эти препараты.



Клозарил (Clozaril): По сведениям The New England Journal of Medicine, это лекарство помогает в лечении от 30 до 50% больных шизофренией, которым не помогают другие препараты. Этот эффект был открыт в 1979 году, но в Соединенных Штатах клозарил был разрешен лишь в 1990-м. Компании полагали, что FDA вообще его не разрешит - по той причине, что у одного процента пациентов, которые принимали этот препарат, он оказывал негативный побочный эффект на состав крови. В результате страдали 250 ООО пациентов, которым можно было помочь.

Мевакор (Mevacor): лекарство, понижающее уровень холестерина и уменьшающее смертность от болезней сердца на 55%. В Европе мевакор используется с 1989 года, в США он был разрешен только в 1992 году. Около тысячи людей умерло за эти три года из-за задержки разрешения FDA.

Хаврикс (Havrix): первая вакцина против гепатита А, которая начала применяться в Европе и ряде других стран на три года раньше, чем в Соединенных Штатах.

Интерлейкин-2 (Interleukin-2): европейские контролирующие органы разрешили применять интерлейкин-2 в 1989 году для лечения рака почек. Через три года он был разрешен и в Соединенных Штатах. За это время умерло 3500 человек, которых можно было спасти.

Испытания

Как я сказал своей дочери, а Лори доходчиво объяснил студентам, поход биотехнологических компаний за Золотым руном связан с массой опасностей. Для того чтобы вывести новый препарат на рьшок, нужен целый комплекс исследований, производственных процессов, участие ученых, врачей, консультантов, правительственных чиновников. Редактор Eorhes ASAP Майкл С. Мэлоун рассказал о нескольких критических услови-



ях, необходимых для успеха типичного проекта по запуску нового лекарства на рынок, в репортаже для ABCNEWS.com:

Так случилось, что два года назад я писал статью для журнала и получил возможность непосредственно наблюдать за тем, как биотехнологическая компания пыталась получить окончательное разрешение на выпуск нового лекарства для лечения болезней сердца. За свою карьеру журналиста я не раз видел, как команды, разрабатываюгцие новую продукцию, не жалели пота и крови, запуская новую модель на рынок. Я видел, как топ-менеджеров, показавших плохие результаты за квартал, буквально рвала на куски стая аналитиков. Однажды я видел, как генеральный директор корпорации чуть не скончался от сердечного приступа прямо во время заседания, когда пытался убедить обозленных акционеров проголосовать за слияние с другой компанией.

Но все это оказалось «цветочками» по сравнению с подготовкой к встрече с экспертами FDA. Компания, за которой я наблюдал, потратила два года на тестирование своего лекарства в реальных условиях, а потом несколько недель готовила презентацию их результатов для FDA. Потом весь топ-менеджмент компании перебрался в отель неподалеку от города Бетесда, штат Мэриленд. В конференц-зале этой гостиницы был развернут полномасштабный коммуникационный центр, четыре дня ушло на репетиции презентации (не менее шести раз), а также переписывание и изменение ее сценария.

В это время в компании все замерли, поскольку знали, что стоимость акций компании, ее будущие продажи - все зависит от того, что произойдет в офисе PDA в Национальном институте здоровья.

Сами слушания напоминали настоящий кошмар: перепуганные докладчики, комитет врачей, каждый из которых имел свои собственные предубеждения и интересы. Восемь часов мучений перед финальным голосованием...

Компания получила разрешение с преимуществом всего в один голос. Все ликовали, похлопывая друг друга по спине. Счастливые участники «шоу» вернулись домой, и в компании состоялся грандиозный праздник, - а всего через два дня они узнали, что один из врачей - участников комиссии изменил свое мнение и проголосовал против...

Цена акций компании упала, моральный дух сотрудников был подорван, и несколько месяцев все были в шоке. Только сейчас ситуация медленно начинает выправляться.

Какой дурак будет покупать акции компаний, подвергающихся таким опасностям? Удивительно, но многочисленные инвесторы готовы пойти на риск. Этих железных людей мож-

[Старт] [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10] [11] [12] [13] [14] [15] [16] [17] [18] [19] [20] [21] [22] [23] [24] [25] [26] [27] [28] [29] [30] [31] [32] [33] [34] [35] [36] [37] [38] [39] [40] [41] [42] [43] [44] [45] [46] [47] [48] [49] [50] [51] [52] [53] [54] [55] [56] [57] [58] [59] [60] [61] [62] [63] [64] [65] [66] [67] [68] [69] [70] [71] [72] [73] [74] [75] [76] [77] [78] [79] [80] [81] [82] [83] [84] [85] [86] [87] [88] [89] [90] [91] [92] [93] [94] [95] [96] [97] [98] [99] [100] [101] [102] [103] [104] [105] [106] [107] [108] [109] [110] [111] [112] [113] [114] [115] [116] [117] [118] [119] [120] [121] [122] [123] [124] [125] [126] [127] [128] [129] [130] [131] [132] [133] [134] [135] [136] [137] [138] [139] [140] [141] [142] [143] [144] [145] [146] [147] [148] [149] [150] [151] [ 152 ] [153] [154] [155] [156] [157] [158] [159] [160] [161] [162] [163] [164] [165] [166] [167] [168] [169] [170] [171] [172] [173] [174] [175] [176] [177] [178] [179] [180] [181] [182]